Retiran 32 lotes de Mitomycin-C, fármaco para tratar el cáncer, tras hallar defectos

El fabricante del principio activo es Kyowa Hakko Bio y su comercializador es Inibsa Hospital
La razón es que han hallado defectos en los lotes por «incidencias en el proceso de fabricación del principio activo» | Wikipedia

La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) ha informado que va a retirar 32 lotes de Mitomycin-C, fármaco para el tratamiento de cáncer y células tumorales de vejiga, cáncer de mama, ano y esófago.

La razón es que han hallado defectos en los lotes por «incidencias en el proceso de fabricación del principio activo», según la Aemps. Añaden que el fabricante del principio activo es Kyowa Hakko Bio y su comercializador es Inibsa Hospital.

Retirados 17 lotes de 10 mg y 15 lotes de 40 mg

17 han sido los lotes de Mitomycin-C 10 mg polvo para solución inyectable, 1 vial de 10 mg; y 15 lotes del medicamento de 40 mg. La fecha de caducidad del primer medicamento marca el año 2023, en cambio el segundo medicamento marca el 2021.

Uno de lotes con errores era el 6087461, que a raíz de un error en la comunicación tenía mal fechada la fecha de caducidad. Han comunicado que: «Donde dice: ‘Lote 6087461, fecha de caducidad 31/03/2023 debe decir: Lote 6087461, fecha de caducidad 31/01/2023».

Hace casi un año, en diciembre de 2018, la AEMPS ordenó la retirada de un lote del medicamento de 10 mg., ya que un resultado fuera de especificaciones en uno de los estudios de estabilidad.