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España registra 24 casos de malformaciones de niños a causa del Dépakine

Se han tomado medidas para reducir el peligro de los fármacos que contienen 'valproato'
Los médicos deben advertir a las pacientes de los riesgos de tomar un medicamento | España Diario

 

Hasta 24 casos se han detectado por sospechosas reacciones adversas, relacionadas íntimamente con malformaciones o trastornos del neurodesarrollo en niños, cuyas madres tomaron ‘valproato’ durante el embarazo.

El ‘valproato’ es un principio activo de algún medicamento que se toma en casos de epilepsia y trastorno bipolar. De hecho, aparece catalogado como «medicamento sospechoso».

Así lo indica el Gobierno, contestando a la pregunta escrita formulada por Eva García Sempere, diputada de Unidos Podemos-En Comun-En Marea.

En la pregunta de la diputada se hacía referencia a la revisión de los protocolos de evaluación de algunos medicamentos, como también sobre los datos y medidas para atender a las personas que hayan sido afectadas por dicho medicamento, cuyo nombre en ámbito comercial es Dépakine.

Los peligros del Dépakine

Este fármaco, indicado para los casos de trastorno bipolar y algunos tipos de epilepsia, puntualiza que solo se administre en niñas o mujeres si no existe otra alternativa. Y si se trata de una embarazada, su uso no se recomienda.

En algunos casos de epilepsia, el ácido valproato es la única elección para el tratamiento y «no tratar a la mujer acarrea riesgos graves para su salud y la del feto», ha asegurado el Gobierno.

Imagen del «medicamento sospechoso» Dépakine | Imagen del fármaco difundida en Facebook por Avisav.

 

Según el Gobierno, y en respuesta a la pregunta de Eva García, el riesgo en cuanto a malformaciones congénitas es sabido desde hace tiempo, es por eso que se ha visto reflejado en la ficha técnica y el prospecto de los fármacos que contienen ese principio activo.

El Gobierno añade que «el estudio de los trastornos neurocognitivos en niños expuestos durante su gestación es complejo, dado que es difícil controlar todos los factores que pueden influir en el desarrollo posterior del niño, la politerapia y el carácter retrospectivo de los estudios».

Las medidas que se toman para neutralizar el peligro

La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) realiza un control semanal de los casos de sospechas de malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo relacionados con el ácido valproato registrados en FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas).

Desde el año 2012 se han realizado dos revisiones de carácter exhaustivo. La primera de las cuales finalizó en 2014 y la segunda hace unos meses. A raíz de la primera revisión se modificó la ficha técnica y el prospecto del fármaco. Además, AEMPS elaboró una nota informativa para los profesionales sanitarios.

Paralelamente, se instó al laboratorio titular de los medicamentos, Sanofi, para que advirtieran mediante una carta, a todos los profesionales sanitarios y la realización de un folleto informativo a los pacientes. Además, se incluyó una leyenda en el empaquetado de los fármacos.

No se aconseja el consumo a las embarazadas por riesgo a malformaciones del feto | España Diario

 

A raíz de la última revisión, finalizada hace pocos meses, se puso en marcha un plan de prevención que consta de un formulario de los riesgos. Este formulario debe ser firmado por el médico y la paciente, así se asegura el hecho de que la paciente está totalmente informada por el médico de los posibles riesgos que entraña consumir unmedicamento con dicho principio activo.

Ignacio Martínez, abogado de AVISAV (Asociación de Víctimas por Síndorme de Ácido Valproato) estimó que son unas 10.000 personas las afectadas por este fármaco, aunque no existan registros oficiales.